Cuando hablamos de medicamentos seguros y eficaces, todo comienza con una medición precisa. En los laboratorios farmacéuticos, garantizar la trazabilidad metrológica no es solo un requisito técnico: es una condición indispensable para asegurar la calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio de cada producto que llega al paciente. La trazabilidad metrológica permite rastrear cada medición hasta patrones internacionales, evitando desviaciones que podrían comprometer todo un lote de producción.
En un entorno regulado y altamente competitivo como el farmacéutico, contar con servicios de calibración certificados y con equipos validados marca la diferencia entre la conformidad y el riesgo.
¿Por qué la trazabilidad metrológica es crítica en la industria farmacéutica?
La trazabilidad metrológica en la industria farmacéutica permite garantizar que cada resultado analítico o control de calidad pueda verificarse y reproducirse. Esta trazabilidad se basa en una cadena ininterrumpida de calibraciones, desde los instrumentos en el laboratorio hasta patrones nacionales o internacionales.
Por ejemplo, una balanza mal calibrada puede alterar la dosis de principio activo durante la formulación, afectando directamente la eficacia terapéutica del producto. Estos errores no solo comprometen la validación de procesos en laboratorios farmacéuticos, sino que también pueden derivar en sanciones regulatorias y retiro de productos del mercado.
Implementar una correcta trazabilidad no es solo una buena práctica: es una exigencia en estándares como la certificación ISO 17025 en laboratorios, que regula la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración.
Equipos de calibración y mantenimiento: asegurar la precisión con tecnología adecuada
El uso de equipos de calibración para laboratorios farmacéuticos certificados es la base para lograr mediciones confiables. Entre los más utilizados en Bogotá se encuentran:
- Balanzas analíticas y microbalanzas: fundamentales para el pesaje exacto de ingredientes activos.
- Termómetros digitales calibrados: para el control de temperatura en cámaras y procesos.
- pH-metros y conductímetros certificados: esenciales en formulaciones líquidas.
- Calibradores de presión y volumen: usados en sistemas automatizados de llenado.
La tecnología en calibración y metrología ha evolucionado hacia sistemas digitales que permiten trazabilidad automatizada mediante software de gestión metrológica para laboratorios, reduciendo errores humanos y asegurando auditorías exitosas.
En nuestro laboratorio de metrología en Bogotá, recomendamos implementar planes de mantenimiento de equipos de medición en Bogotá que incluyan:
- Calibración periódica con trazabilidad reconocida.
- Mantenimiento preventivo y verificación funcional.
- Documentación técnica según normas de metrología para la industria farmacéutica.
ISO 17025 y OIML: pilares normativos para la metrología farmacéutica
Contar con un laboratorio acreditado bajo la ISO/IEC 17025:2017 es garantía de competencia técnica y fiabilidad en resultados. Esta norma establece criterios estrictos para:
- Equipos calibrados y controlados.
- Personal técnicamente capacitado.
- Métodos de ensayo validados y trazables.
En Alpha Metrología, contamos con acreditación ONAC bajo esta norma (código 11-LAC-036), lo que certifica nuestra capacidad para prestar servicios de calibración de equipos farmacéuticos alineados con estándares internacionales.
Complementariamente, seguimos directrices de la OIML (Organización Internacional de Metrología Legal) para asegurar que los instrumentos utilizados cumplan con requerimientos legales y técnicos aplicables a la industria de la salud.
Consecuencias de una trazabilidad deficiente y cómo prevenirlas
La falta de trazabilidad puede generar:
- Mediciones inconsistentes que alteran resultados críticos.
- Retrasos en producción por necesidad de reprocesos.
- Rechazo de lotes por parte de entidades regulatorias.
- Pérdida de credibilidad frente a clientes y distribuidores.
Para evitarlo, recomendamos:
- Elegir instrumentos de medición certificados en Bogotá.
- Implementar rutinas de verificación de equipos de laboratorio según normativas.
- Capacitar al personal técnico en gestión metrológica.
- Establecer contratos de servicio con laboratorios de metrología en Bogotá acreditados.