¿Qué es la validación?
La validación se define como el establecimiento de pruebas documentales que aportan un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados. Los estudios de validación son aplicables a las pruebas analíticas, los equipos, los sistemas y servicios del establecimiento (como aire, agua, vapor) y procesos (como el de fabricación, limpieza, esterilización, llenado estéril, liofilización, etc.).
La validación es una parte esencial de las buenas prácticas de manufactura (GMP). Es, por lo tanto, un elemento del programa de garantía de calidad asociado con un producto o proceso en particular. Los principios básicos de garantía de calidad tienen como objetivo la producción de productos que se ajustan a su uso previsto.
Estos principios son los siguientes:
– La calidad, seguridad y eficacia, deben ser diseñadas e incorporadas en el producto.
– La calidad no puede ser inspeccionada o probada sólo en el producto.
– Cada etapa crítica del proceso de fabricación debe estar validada. Otras etapas del proceso deben encontrarse bajo control para maximizar la probabilidad que el producto terminado sistemática y predeciblemente cumpla todas las especificaciones de calidad y diseño.
La validación de procesos y sistemas es fundamental para lograr estos objetivos.
Es a través del diseño y validación que un laboratorio puede establecer la confianza de que los productos fabricados, sistemáticamente cumplirán sus especificaciones.
La documentación asociada con la validación, incluye:
– procedimientos operativos estándar (POSs)
– especificaciones
– plan maestro de validación (PMV)
– protocolos e informes de calificación
– protocolos e informes de validación
La implementación de las actividades de validación requiere de diversos recursos, como:
• Tiempo: Generalmente los trabajos de validación están sujetos a calendarios estrictos en cuanto a tiempo.
• Dinero: La validación normalmente requiere el tiempo de personal especializado y de tecnología costosa.
• Personal: Validar requiere la colaboración de expertos de diversas disciplinas (por ejemplo un equipo multidisciplinario se constituye de aseguramiento de calidad, ingeniería, producción y otras disciplinas, dependiendo del producto y proceso a validar).
Fuente: Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, Reporte 40. Anexo 4. 2006.
Los estudios de validación verifican el sistema en estudio y en condiciones de prueba extremas semejantes a las que cabría esperar durante el proceso, a fin de comprobar que dicho sistema está bajo control. Una vez que el sistema o proceso se ha validado, cabe prever que permanezca bajo control, siempre y cuando no se hagan cambios en el mismo. Si se producen modificaciones o surgen problemas, o si un equipo se sustituye o se cambia de ubicación, habrá que efectuar la revalidación. Los equipos y procesos de importancia crítica se revalidan en forma sistemática a intervalos adecuados a fin de demostrar que el proceso sigue bajo control.
La validez de los sistemas, equipos, pruebas o procesos se puede establecer mediante estudios prospectivos, concurrentes o retrospectivos. La validación prospectiva se basa en datos recopilados de conformidad con un protocolo previamente establecido.
Fuente: Guia da la OMS sobre los requisitos de las prácticas adecuadas de fabricación: Segunda parte.1998.
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